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東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.05.08 滅菌包装のシールバリデーション

おはようございます。

本日も高圧蒸気滅菌器試運転結果よりご報告いたします。

物理的インジケータは滅菌完了。同封しております、ヘリックスおよびボウィーディックテストともに合格しております。

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本日は8回滅菌器が稼働しております。

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同封しております、ヘリックスも全て合格しております。

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本日は8名の患者様が来院されました。

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 患者様ごとに包装された器具内部に同封しております、クラス6のインジケータとヘリックステストの結果です。全て合格しております。

当医院では診療の前に患者様の目の前で個別に包装された器具を開封し、内部の化学的インジケータ(試験紙)の色の変化を見て頂いております。本日使用された器具は全て内部まで蒸気が滞り無く浸透しており、滅菌がされた器具となっております。

 

10時間後、生物学的インジケータ結果です。

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コントロールはPositive、滅菌したものはNegativeを示しており、本日も滅菌保証がなされております。

 

物理的インジケータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータの3つの合格をもちまして、本日も滅菌保証がなされております。

 

本日も安全な診療をする事ができました。

今日のトピックス

シールバリデーション

滅菌工程のバリデーションの際には、滅菌器が該当しますが、シールバリデーションには、バッグシーラが適用されます。

バッグシーラの設置

バッグシーラの設置においては、以下を予め規定し、評価します。

バッグシーラの仕様

バッグシーラが対象とする滅菌バッグに対応する機能を有することを確認します。

バッグシーラの設置

設置にあたり、取扱説明書に従い、実施・運用します。

関連機器の較正を実施します

バッグシーラの付帯設備(電源・ヒータ・シールバー)がその仕様に適合していることを確認します。

 

運転時適格性確認(OQ)

適切な温度分布(接触型、非接触型)が確認できる温度計測器を用い、これによりバッグシーラでヒートシールした際、規定のシール幅にシールされていない場合はバッグシーラの評価を行います。

 

滅菌条件の考慮

医療機関で使用される滅菌バッグについては、適正なヒートシール強度が封入する内容物の素材・荷重に適応していないと内容物を保持出来ません。また滅菌法、特に高圧蒸気滅菌中での滅菌後の陰圧下の圧力低下により、滅菌バッグのヒートシール強度が規格値内にないと滅菌中での破袋を引き起こします。このため、医療機関で使用される滅菌バッグについては、滅菌バッグ製造メーカーより医療機関で使用している滅菌バッグの各バッグシーラでのヒートシール推奨条件を開示しており、メーカ推奨のヒートシール条件に照らし、ヒートシールを行う必要があります。

 

ご参考までに。

イリタニオフィス滅菌管理研究会

 

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