東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.05.07 滅菌包装のバリデーション

おはようございます。

本日もEN1306スタンダードオートクレーブリサ試運転結果よりご報告いたします。

物理的インジケータは滅菌完了。化学的インジケータであります、蒸気浸透性試験ヘリックスおよび、管腔器材蒸気浸透性試験ヘリックス、ともに合格しております。

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本日は9回滅菌器が稼働しております。 

 

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同封しております、ヘリックスも全て合格しております。

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本日は6名の患者様が来院されました。

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患者様ごとに包装した器具内部に同封しております、クラス6のインジケータとヘリックステストの結果も全て合格しております。当院では患者様の目の前で器具を開封し、インジケータの色の確認をお願いしています。自分に使用される器具が綺麗かどうかご自身で確認することができます。

10時間後、生物学的インジケータ結果です。

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コントロールはPositive、滅菌したものはNegativeを示しており、本日も滅菌保証がなされております。

 

物理的インジケータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータの3つの合格をもちまして、本日も滅菌保証がなされております。

 

本日も安全な診療をする事ができました。

今日のトピックス

滅菌包装のバリデーション

医療機器を包装、滅菌する際には医療機器に見合った滅菌法および包装材料の選択が必要で、医療機器を包装する包装材料は、その医療機器が使用されるまでの間、無菌性が保持されなくてはなりません。包装材料には多くの種類がありますが、滅菌コンテナおよび滅菌バッグが多用されています。滅菌バッグの密封方式は、ヒートシール方式が多く用いられています。

⑴密封方式の種類

粘着テープ式

紙×紙タイプの滅菌バッグの端部に両面粘着テープが付いており、粘着部の剥離紙をはがし、二重に折り曲げて密封する方式です。バッグシーラが不要で簡便である利点がありますが、粘着テープを使用しているために粘着剤の劣化が考えられ、未使用での長期保管はできません

アルミバー方式

紙×紙タイプの大型品に使用される方式で、粘着テープの変わりにアルミバーが付いたタイプです。端部を二重に折り曲げて密封する方式です。粘着テープ方式と同様でバッグシーラが不要で簡便です。アルミバーおよび密封方法にテクニックが必要です。

ヒートシール方式

a.紙×紙タイプ口糊タイプ

紙×紙タイプの滅菌バッグで口部に接着剤が塗布されており、バッグシーラにて熱溶着させることにより密閉されます。接着剤の凝集破壊によって接着されます。

b.紙×フィルムタイプ

滅菌紙とフィルムの組み合わせからなる滅菌バッグは、フィルムの内面に熱可逆性樹脂えあるポリプロピレンがあり、バッグシーラで熱をかけることにより、ポリプロピレンが融解し、滅菌紙に投錨することにより、ヒートシールされます。過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌、使い捨て医療機器に使用されている滅菌バッグのフィルムには、ポリプロピレンに代わり、ポリエチレンが使用されています。

バッグシーラの機構とメカニズム(ヒートシール方式)

ヒートシール装置としてバッグシーラがあります。加熱方式、シール部の圧力の掛け方、シール時間の設定、加熱後の冷却の有無、包装材料の保持などにより種々のバッグシーラがあります。代表的な機種としては、以下のようなものがあります。

インパルス・タイプ

熱板にクロムリボンを用い、これにパルス電流を通電して発熱してヒートシールする方式です。つまみダイヤルで通電時間をコントロールするため、常に同一の温度でのヒートシールが出来ないためシール強度にムラがあり、1枚毎にシール強度が異なります。シール枚数が増えるとフィルムが溶断したり、滅菌紙が焦げたりします。インパルスシーラは簡便で安価である利点はありますが、シール強度の管理が困難です。

低温保持タイプ

最も一般的な方法で、一定時間の加熱した熱板を作動させて、ヒートシールする方式です。滅菌バッグの素材にあわせて、シール温度を設定し、次にシール時間をダイアルで設定規格条件に合わせてヒートシールするタイプです。上部熱板による加熱や上下熱板による加熱タイプもあり、滅菌バッグの種類により、コントロールすることが低温保持タイプのメカニズムです。但し、設定シール温度に立ち上がるまではシール作業をしてはなりません。

③エンドレスシール・タイプ

一対の回転する金属ベルト(スチールベルト)の間に滅菌バッグを挟んでセットし、ベルトガイドの移動に伴い、スチールベルトで加熱、冷却する方式です。スチールベルトの幅がシール幅になり、シール長さはエンドレス(無限)です。イール部の圧力は、加熱部のスプリングで調整する必要があり、稼働時間が長くなるとスプリング間隔が広がるので、調整が必要です。

 

ご参考まで。

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