東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.04.24 化学的インジケーター

おはようございます。

本日もEN1306スタンダードオートクレーブリサ試運転結果よりご報告いたします。

物理的インジケータは滅菌完了。化学的インジケータであります、蒸気浸透性試験ヘリックスおよび、管腔器材蒸気浸透性試験ヘリックス、ともに合格しております。

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本日は8回滅菌器が稼働しました。滅菌器はコンピューターで自動制御されており、温度、時間、圧力全てが監視されています。全ての回数滅菌が完了しております。

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各回数ごとに同封しております、ヘリックスも全て合格しております。

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本日は7名の患者様が来院されました。当医院では診療の前に患者様の目の前で個別に包装された器具を開封し、内部の化学的インジケータ(試験紙)の色の変化を見て頂いております。本日使用された器具は全て内部まで蒸気が滞り無く浸透しており、滅菌がされた器具となっております。

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10時間後、生物学的インジケータの結果です。比較対象となります、コントロールはPositive、滅菌したものはNegativeを示しております。

物理的インジケータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータの3つの合格が揃いまして、本日も滅菌保証がなされております。

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今日のトピックス

化学的インジケーターの分類

CIはISO11140-1において特徴や使用目的によってクラス1〜6に分類されています。このクラス分類には序列的な意味はありません。また、滅菌工程の重要条件(高圧蒸気滅菌における温度や圧力など)について、国際規格においては“バリアブル”という用語が2005年に発行されたISO11140-1により採用されていますが、ガイドラインでは従来の“パラメータ”という用語を引き続き採用しています。

クラス1:プロセス・インジケータ

プロセス・インジケータは医療機器が滅菌工程を通過したか否かを区別するために使用されます。プロセス・インジケータは一つあるいは複数の重要なパラメータに反応し、合格を意味する終点に達します。

クラス2:特定の試験のためにインジケータ

現在クラス2に分類されるインジケータには、高圧蒸気滅菌中の空気排除および蒸気の浸透を確認するボヴィー・ディックテスト用のインジケータが含まれます。

クラス3:シングルパラメータ・インジケータ

シングルパラメータ・インジケータは重要なパラメータの一つに反応し、滅菌工程に曝露されたことを示します。

クラス4:マルチパラメータ・インジケータ

マルチパラメータ・インジケータは重要なパラメータの二つ以上に反応し、滅菌工程に曝露されたことを示します。

クラス5:インテグレーティング・インジケータ

インテグレーティング・インジケータは、すべての重要変数に反応するように設計したもので、その規定値はISO11138-1,2,3,4,5で規定されている要求性能と同等またはそれ以上です。

クラス6:エミュレーティング・インジケータ

エミュレーティング・インジケータは、規定された滅菌サイクルのすべての重要変数に反応するように設計したものです。規格幅がクラス4のマルチパラメータ・インジケータより狭く、特定の滅菌条件を精度よく見地するためのサイクル検証用インジケータと位置づけられます。

 

※クラス4およびクラス6インジケータの規定値について、異なる温度および時間における規定値を追加して設定することもあります。また、クラス5のインジケータを除き、クラス3〜6の差は、反応する重要なパラメータの数および許容値の差で分類されます。

 

 

ご参考まで。

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