東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.04.21 蒸気滅菌におけるバリデーション

おはようございます。

本日もEN1306スタンダードオートクレーブLISA試運転結果よりご報告いたします。

滅菌器からの印字、物理的インジケータは滅菌完了を示しており、同封しました蒸気浸透性試験ヘリックスおよび管腔器材蒸気浸透性試験ボウィーディックテストともに合格しております。

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 本日は7回滅菌器が稼働しております。

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同封しております、ヘリックスも全て合格しております。

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本日は6名の患者様が来院されました。

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患者様ごとに包装された器具内部に同封しております、クラス6のインジケータとヘリックステストの結果です。全て合格しております。

 

10時間後、生物学的インジケータ結果です。

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コントロールはPositive、滅菌したものはNegativeを示しており、本日も滅菌保証がなされております。

 

物理的インジケータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータの3つの合格をもちまして、本日も滅菌保証がなされております。

 

今日のトピックス

蒸気滅菌における滅菌バリデーション

【バリデーション】

較正

蒸気滅菌の監視、制御、表示または記録に使用する装置類、およびバリデーションに用いる器材の確認、較正を行い記録します。較正の有効期限についても明確に文書化します。 

据付時適格性確認(IQ)

IQは高圧蒸気滅菌器がその仕様通りに供給および設置されたことを確認するために行われます。

①滅菌器を使用する上で必要な文書類が揃っている事を確認し、記録します。

②滅菌器の設置場所に対する要求事項に適合している事を確認し、記録します。

③仕様どおりの蒸気滅菌器が正しく作動するように適切に据付けされたことを確認し、記録します。

 

運転時適格性確認(OQ)

・滅菌チャンバー内が空の状態で滅菌器の性能が要求仕様に適合していることを検証します。

・滅菌チャンバー内の温度分布を測定するために用いるセンサの種類や数、場所について規定して文書化します。

 

稼働性能適格性確認(PQ)

・滅菌器が滅菌工程で蒸気に曝露されたときに、滅菌可能なことを立証するデータを確認するためにPQを実施します。

 

バリデーションの審査と承認

IQ,PQ,OQにて収集された情報は、規定された許容範囲規準に適合しているかどうかを審査し、その結果を文書化します。

 

ご参考まで。

イリタニオフィス滅菌管理研究会

 

 

 

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