東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.04.17 蒸気滅菌における供給と工程の有効性維持

おはようございます。

本日も高圧蒸気滅菌器試運転結果よりご報告いたします。

物理的インジケータは滅菌完了。同封しております、ヘリックスおよびボウィーディックテストともに合格しております。

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本日は8回滅菌器が稼働しております。

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同封しております、ヘリックスも全て合格しております。

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本日は8名の患者様が来院されました。患者様ごとに包装された器具内部に同封しております、クラス6のインジケータとヘリックステストの結果です。全て合格しております。f:id:tokyo-microscope:20150417174147p:plain

10時間後、生物学的インジケータ結果です。

コントロールはPositive、滅菌したものはNegativeを示しており、本日も滅菌保証がなされております。

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物理的インジケータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータの3つの合格をもちまして、本日も滅菌保証がなされております。

 

本日も安全な診療をする事ができました。

 

今日のトピックス

蒸気滅菌における供給と行程の有効性維持

【供給】

滅菌行程からの既滅菌物の払い出しについては、日常の管理の結果に基づき滅菌責任者が、既滅菌物の払い出しの可否を判断します。

 

【行程の有効性維持】

滅菌器の保全 

①一般

滅菌器は、滅菌性能維持のための定期点検を必要とする機械です。性能維持の定期点検には、定期交換部品の選定よ交換頻度の決定、機器制御に用いる温度センサ、圧力センサの較正などが含まれます。詳細な内容は滅菌器の添付文書、取り扱い説明書に従います。また、滅菌に用いる蒸気の品質は給水水質の変化や蒸気発生源となるボイラー自体の更新や変更、ボイラー、送気管の防食に使用される薬品の変更などによって変化し、滅菌性能に影響を及ぼすため、定期的な確認が望ましいとされます。

なお、安全に関連する部分については、高圧蒸気滅菌器は労働安全衛生法により定期的自主点検が義務づけられており、特に第一種圧力容器にあっては年1回の性能検査が義務づけられています。定期的自主点検項目については、製造業者から提出される文書に基づいて確認します。

②記録

規定した保全活動が満足した結果で完了し、記録されるまでは、装置は滅菌物の滅菌処理に使用してはなりません。

③保全計画の見直し

次に予定されている定期点検までの間に予期されない不具合や以上が発生した場合は、保全活動の内容や頻度の見直しを行います。

④有効性継続の実証

滅菌工程が真空排気方式を採用している場合、規定した間隔で空気漏れ試験の実施が望ましいとされます。真空工程で空気排除が適正におこなわれ、蒸気浸透が均一に行われていることを確認するため、滅菌運転前に蒸気浸透試験(例えば、ボヴィー・ディックテスト)を毎日実施します。

較正

滅菌器に使用されている計器は、据付け時に較正した状況が保たれている事を確認するために予め定めた適切な間隔で較正を実施しなけれなりません。基本的には年に1回実施することが望ましいとされます。

再バリデーション

再バリデーションは、バリデーションにおいて取得したデータが有効であることを定期的に確認するプロセスです。再バリデーションの範囲や頻度は定期的な試験や日常的に監視されているプロセスパラメータの再現性から決めます。基本的な再バリデーションの頻度は年に1回です。

変更の管理

滅菌器の更新ならびに改造、滅菌物の材料や形状の変更、一次包装材の変更、滅菌パラメータの変更、滅菌物の積載方法の変更があった場合には、その変更が滅菌物の品質や無菌性に影響がないことを検証しなければなりません。包装材の変更は空気排除や蒸気のし浸透性に大きな影響を及ぼすため、十分な検証が必要です。

 

ご参考まで。

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