東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.04.15 蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理【バリデーション】

おはようございます。

物理的インジケータは滅菌完了。化学的インジケータ、ボウィーディックテスト、ヘリックステストともに合格しております。

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本日は5回滅菌器が稼働しております。

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同封しております、ヘリックスもすべて合格しております。

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本日は5名の患者様が来院されました。

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10時間後、生物学的インジケータ結果です。

比較対象となるコントロールはPositive 、滅菌したものはNegativeを示しております。

 

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今日のトピックス

蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理

【バリデーション】

較正

蒸気滅菌器に付属する監視、制御、表示または記録などに使用する計器類の較正を行い、記録します。バリデーションに用いる器材はトレーサビリティをもち、有効期限内であることを確認し検証します。

これらの確認、較正の手順と方法は予め製造業者と協議し文書化し、較正の実施が技術的に困難な機器は、製造業者に較正を依頼します。その結果を確認し記録し、蒸気滅菌の監視、制御装置類が定期的に較正されている場合は、その較正が有効な期限内にあることを確認します。

据付時適格性確認(IQ)

滅菌器およびその付属機器が要求した仕様書どおりに供給され、据付けられていたことを確認します。

①製造業者から提出される仕様書および据付確認を要する項目について、規定された要求に合格していることを確認します。蒸気滅菌器の性能に与える据付確認項目の例として、以下のものがあります。

ⅰ.水平度

滅菌チャンバーが水平に据付けられていない場合には、排水障害や扉が自然に開閉するなどの問題が生じます。

ⅱ.基礎設備(電気・水・蒸気・排水他)との接続状況

誤った接続は装置の正常運転を阻害するばかりでなく、故障の原因」となります。

ⅲ.設置場所の空調設備

換気ファンなどの空調設備が不十分である場合、滅菌器からの放熱などによって器械室内の温度が上昇し、機器の作動不良の原因となります。

②滅菌器に供給される蒸気、水および電気が、装置が正常に作動する範囲で供給されていることを確認します。それぞれに要求される範囲は製造業者から提供されます。

運転時適格性確認 (OQ)

OQはIQが正しくおこなわれ、確認されたことを受けて、操作手順通りに使用した際に、予め決められた範囲で滅菌器が作動するという証拠を得る事、およびその結果を文書化することです。一般的には滅菌器自動運転の作動確認、真空到達度確認、リークテストなどを行います。また、滅菌器を無負荷の状態にして、温度・圧力測定用センサを滅菌器内の複数箇所に設置し、温度分布と圧力を測定して結果を解析すうことにより、所定の減圧度まで達しているか、滅菌中の蒸気圧は適切か、その時の温度分布は規定値内に入っているかといった評価に加え、最低温度部位の有無を確認します。最低温度部位が存在する場合には、位置の特定とその許容レベルを規定します。また、温度分布測定から最低温度箇所を特定し。その箇所におけるBIの死滅CIの変色を確認します。

①滅菌チャンバーを空の状態にして滅菌サイクルが正しく行われ、装置の性能が設計性能を満たしていりことを確認します。

②同時に、チャンバー内の温度分布を測定し、最低温度部位を特定します。測定点数は、予め製造業者と協議してその合理性について文書化します。また、測定は製造業者が要求する蒸気、水、電気の供給範囲内における最低条件で行われる事が望ましいとされます。

③滅菌チャンバー内の温度分布の変動要因について、製造業者から情報を得て確認事項として文書化します。

稼働性能的確性確認(PQ)

PQは滅菌物が滅菌工程に曝露されたときに無菌性保証水準が達成されることを立証するための条件を求め、日常の滅菌運転監視におけるパラメータが明確化することをいいます。PQはIQ、OQが基準に適合し終了したことを受けて実施します。実施に際しては、

ⅰ.PQ実施のために滅菌チャンバー内におかれる負荷内の温度履歴を測定するためのセンサの数、場所について規定します。

ⅱ.試験滅菌に用いる負荷は日常的に処理するもの、最も厳しい滅抵抗を示すPCDの2つから構成します。

ⅲ.包装は日常の組み立てに用いられているものと同じにします。

ⅳ.積載形態は規定された中で最大負荷にします。

ⅴ.滅菌負荷の質量とサイズは規定された中で最大にします。

 

PQは物理的PQ微生物学的PQからなり、PQの実施にあたっては滅菌器に滅菌物を積載し、試験を行います。

物理的PQ

分類されたグループに対して、積載形態で負荷内における蒸気浸透試験を行い、確立した滅菌条件が達成されていることを確認します。負荷内への温度センサを挿入して温度履歴を測定することによって、滅菌条件の達成を確認します。

微生物学的PQ

実際に作業する滅菌条件においてSAL10-6以下を達成することを確認します。確認方法としてはBIをいれた滅菌物またはPCDを用いて行います。PCDはOQで得られた最低温度部位に置きます。PCDのみで運転する積載最小負荷と、規定された積載最大負荷を用いた運転の両方で評価します。

バリデーションの審査と承認

バリデーション手順書に従い、バリデーションにおいて得られた結果は記録し、確認および承認を受けた後保管します。得られた結果をもとに、必要に応じて適切な対応を取ります。

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