東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.04.09 蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理 【滅菌物】

おはようございます。

本日も高圧蒸気滅菌器試運転結果よりご報告いたします。

物理的インジケータは滅菌完了。同封しております、ヘリックスおよびボウィーディックテストともに合格しております。

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本日は7回滅菌器が稼働しております。

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同封しております、ヘリックスも全て合格しております。 

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本日は5名の患者様が来院されました。

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10時間後、生物学的インジケータ結果です。

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コントロールはPositive、滅菌したものはNegativeを示しており、本日も滅菌保証がなされております。

 

今日のトピックス

蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理

【滅菌物】

洗浄度と乾燥の確認

滅菌前に滅菌物から汚れが十分に除去されていない場合、汚れによって滅菌剤である蒸気が十分に医療機器表面まで到達せず、滅菌不良になる可能性があるので滅菌前に適切に洗浄を行う。さらに、洗浄後に長時間放置すると、菌の繁殖などの危険性があるため洗浄後は速やかに乾燥し滅菌を行う必要がある。また、表面に水分が残っている場合、蒸気の浸透や温度上昇が不十分になってしまう恐れがあることからも、十分に乾燥していることを確認しなければならない。

飽和蒸気との適合性

高圧蒸気滅菌器では温度と湿度に対して滅菌物が耐性を持つことが最低条件となる。また、短期間で問題がなくても材質によっては蒸気曝露により、材質に小さな変化(例えば、脆弱化やひび割れ)が起こり、滅菌処理を繰り返すことによって蓄積していく可能性がある、蒸気滅菌との適合性に関する情報は該当する医療機器製造業者から得ることができる。

物理的環境変化への適合性

滅菌物に体する蒸気滅菌における温度、圧力などの物理的変化に対する影響は、その器材に用いられる滅菌条件が材質に及ぼす最高と最低温度、最大と最小圧力、およびそれらの変化速度で評価する。温度が上昇すると材質によっては劣化が進み、機械的不良や短期間での故障を招く恐れがある。

再使用可能な医療機器

繰り返し再使用可能な医療機器に関しては、個々の機器について、蒸気滅菌曝露条件に対する限界値や、最大許容回数を予め製造業者から情報として得ておくことが望ましい。「飽和蒸気との適合性」と「物理的環境変化への適合性」の滅菌物の滅菌条件との適合性に関する情報は、該当する医療機器製造業者の取り扱い説明書及び添付文書などから得ることが出来る。

浸透性

滅菌物は、蒸気が浸透しやすい形状のものでなければならない。蒸気滅菌における蒸気の浸透性は滅菌物の形状によって異なる。例えば、細長い形状のチューブなどはその蒸気浸透性の特徴から、適切な滅菌工程が行われていないと、空気除去および蒸気浸透が不充分になり、滅菌不良が起こる可能性がある。そのため、滅菌物に対する蒸気浸透性を把握することが重要である。

包装

蒸気滅菌をおこなう滅菌物は、包装したうえで滅菌し、使用時まで包装された状態で保存される。その包装については以下の点に注意する。

①滅菌剤である蒸気の透過性(浸透性)および空気の透過性を有すること。

②滅菌工程における真空吸引/加圧/加湿などの物理的な刺激に耐える材質及び構造であること。

③バッッグシーラにおける密封をおこなう場合にはバッグシールに対する条件の検証を行う。

④保管に際して無菌性を保持できる材質(無菌バリア性の確保)であること。

また、蒸気を吸収しやすい包装材の場合にはその中心部まで蒸気が到達するために長時間を要する必要がある。これら懸念される対象物については効果的な空気除去方法や蒸気浸透方式を稼働性能適格性確認によって予め検討を行う。さらに、滅菌容器(滅菌コンテナ)に使用されるフィルターは、製造業者の指示に従って適切な交換を行わない場合、空気除去や蒸気への置換が不充分となる恐れがある。

 

ご参考までに。

 

イリタニオフィス滅菌研究会

 

 

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