東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.03.23 WDのバリデーション

おはようございます。本日EN13060 Standard Class B Autoclae LISAの試運転結果よりご報告いたします。物理的インジケータは滅菌完了。化学的インジケータボウィーディックテスト、およびヘリクステストともに合格しております。

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本日は4回滅菌器が稼働しております。

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同封しております、ヘリックスも全て合格しております。

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 本日は5名の患者様が来院されました。

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今日のトピックス

バリデーション

選定したウォッシャーディスインフェクターを使用し、洗浄消毒工程が正しく実施出来る事を実際の洗浄消毒工程を用いて検証する

 

較正(calibration)

ウォッシャーディスインフェクターの監視、制御、表示または記録などに使用する装置類及びバリデーションに用いる器材の確認、較正を行い記録する。

裾付時適格性確認(installation qualification:IQ)

ウォッシャーディスインフェクターが要求した使用に従って納入され、正しく据付けられたことを確認する。

⑴製造販売業者から提出される仕様書及び据付け確認を要求する項目について、規定された要求に合致している事を確認する。

⑵ウォッシャーディスインフェクターに供給される水、電気、蒸気、排気が正しく動作する範囲で設備されている事を確認する。

運転時適格性確認(operational qualification:OQ)

OQはIQが正しく行われ、確認されたことを受けて、操作手順通りに運転した際、予め定められた範囲でウォッシャーディスインフェクターが作動するという証拠を得て、その結果を文書化することである。OQの確認項目としては以下のものがあげられる。

⑴運転検査

洗浄チャンバー内に洗浄ラックだけを積載して運転し、洗浄消毒工程が予め定めた基準内で運転されることを確認する。

温度測定試験

洗浄チャンバー内に洗浄ラック及び基準洗浄物を積載して、温度センサを用いて洗浄温度や熱水消毒温度が予め定めた基準内で運転されることを確認する。

洗浄効果試験

議事汚染物を定量塗布した試験器具を積載して運転し、試験器具の残留タンパク質が予め定めた基準を下回ることを確認する。

稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

PQは、IQ、OQで運転性能適格性g確認されたウォッシャーディスインフェクターのチャンバー内に実際の洗浄物を積載して、操作手順通りに運転した際、予め定めた基準に適合する洗浄物を産出することができる証拠を得て、その結果を文書化することである。実際の洗浄物を積載した状態で、定めた条件のもとでウォッシャーディスインフェクターを運転し、温度測定試験及び洗浄効果試験を行う。

温度測定試験

洗浄チャンバー内の洗浄ラック及び実際の洗浄物を積載して、温度センサを用いて洗浄温度や熱水消毒温度が予め定めた基準に適合することを確認する。

洗浄効果試験

実際に使用して汚染された洗浄物を積載して運転し、残留タンパク質が予め定めた基準に適合することを確認する。

すすぎ効果試験

最終すすぎ工程において、洗剤の残留が最大許容値を下回っていることを確認する。洗剤の製造販売業者が推奨しる最大許容値および試験方法に従う。

 

ご参考までに。

 

イリタニオフィス滅菌管理研究会

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