東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.03.06 滅菌の総合管理

おはようございます。

本日も試運転結果よりご報告いたします。

物理的インジケータは滅菌完了。同封しておりますボウィーディックテスト、ヘリックステストともに合格しております。本日も安心して滅菌器を使用できます。

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本日は4回滅菌器が稼働しております。

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同封しております、ヘリックステストも全て合格。

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本日は8名の患者様が来院されました。

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10時間後、生物学的インジケータの結果です。コントロールはPositive、滅菌したものはNegativeを示しており、本日も滅菌が保証されております。

 

本日から少々ガイドライン的なトピックをしていきたいと思います。

今日のトピックス

滅菌の総合的管理

 1. 滅菌物

滅菌物は、滅菌剤による影響、滅菌チャンバー内の圧力や温度変化に対する耐久性、および滅菌物の許容回数などに対して、滅菌物が適格性を有することを確認します。その証拠に基づいて、滅菌物が定義されていなければなりません。

2.バリデーション

無菌性保証基準(sterility assurance level:SAL)の定量的管理の導入に伴い、日常管理に重きをおいた手法ではSALの基準値達成を確認することが困難であるため、確認するためには物理的および微生物学的な方法を用いた滅菌工程のバリデーションが必須となります。滅菌バリデーションとは、滅菌に係わる作業場の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法によって期待されるSALを達成することを検証し、それを文章化する事によって、目的とする品質に適合する滅菌物を恒常的に製造できるようにすることを目的としています

3.滅菌バリデーション

滅菌バリデーションは裾付時適格性確認(IQ)、運転時適格性確認(OQ)、稼働性能適格性確認(PQ)からなり、PQは物理的PQ及び微生物学的PQからなります。IQ/OQの実施は医療機関内の滅菌責任者が担当者に命じて実施させる。場合によっては滅菌器製造者などにその業務の一部を委託することが可能であるが、その報告書を確認してIQ/OQg間違いなく実施されたことを責任者が確認します。

4.日常のモニタリングと管理

確率された滅菌条件が達成されたことを、機械的制御のモニタリング記録、CIやBIを用いた日常の滅菌工程のモニタリングを行います。日常管理の方法としては、次のような手順があげられますが、これに限りません。

①滅菌器付属の計測機器に表示・記録される温度、圧力及び時間によって確認して記録する。

②包装外部にISO11140-1に規定されるクラス1のCIを貼付及び、包装内部にISO11138シリーズに適合したBIあるいは、ISO11140-1に規定されるクラス4、クラス5、クラス6

のCIをPCDに入れて最低温度部位に置く。

クラス1のCIのみ規定されている滅菌法については、クラス1のCIをPCD内部に挿入して日常管理を行います。

 

ご参考までに。

 

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