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東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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医療機器に関する法規:滅菌に関するISOとおよびCNS規格 EN285 EN13060 ENISO17665 EN556 MDD 93/42EEC

医療機器に関する法規:

滅菌に関するISOとおよびCNS規格

医療機器は、医療分野で重要な役割を担い、多かれ少なかれ患者や作業者を直接危険に晒すおそれがあるため、最低限の安全要件を満たすよう法整備がなされています。この法制は安全性、公衆衛生、環境に関連した最も基本的な要求を規定し、それを「指令」として発令しています。ヨーロッパの法制では「医療機器指令(MDD)」となっています。この指令によれば、滅菌器は医療機器の一種であって、指令の要求に正確に合致していなければなりません。

国際標準化機構

(ISO)International Organization for Standardization 

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欧州標準会員会

CEN)European Committee for Standardization

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 器材の滅菌は、いまや最高水準の安全性、行程や作業の品質管理が求められる究極の工学分野となりました。過去には、独自の異なった内容の法制を敷いた国が多くありましたが、国際的な交易量やコミュニケーションが増大するにつれ、滅菌に関する規格を改良しようという機運が高まりました。その結果、国際標準化機構(ISO)International Organization for Standardization 内で技術部会を発足させ、滅菌についての国際規格を取りまとめることになったのです。関係する団体は欧州標準会員会(CEN)European Committee for Standardizationです。

 将来的には、より多くの国家が規格作成機関による指令や関連規格を採用するようになるでしょう。そうなれば、医療機器や医療手続きはそのガイドラインに準拠すべきことになります。しかしながら、指令は義務である一方、ISOやCENが作成した規格はあくまで任意に採用されるという違いがあります。そして「CEN規格に準拠している」事実は、欧州の立法に準拠していることを対外的に立証することになります。また、欧州規格には付属書(Annex)がありそこでは規格内にある要求事項が欧州指令(特に「医療機器指令」Medical  Device Directive / MDD , 93/42EEC)に準拠する際、指令のどの部分をもとに規格が作成されているのかを明示しています。

蒸気滅菌に関する最も重要な規格

EN285 大型蒸気滅菌器の要求事項

EN13060 小型蒸気滅菌器の要求事項

ENISO17665 医療機材の滅菌:高圧蒸気滅菌工程の検証および日常管理に関する要求

EN556  医療機材の滅菌:医療機材に「滅菌済み」と表示するための要求事項

 

イギリス BSI イギリス規格協会

オランダ NEN オランダ規格協会

フランス AFNOR フランス規格協会

ドイツ DIN ドイツ規格協会

 

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ほぼ原文のまま

 

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