2018-05-23から1日間の記事一覧

2018-05-23

2018.05.23 ISO 滅菌バリデーションNo. 15181 15182 15183 15184 15185 ID 17832 79740 23320 13210

おはようございます。本日もEN13060オートクレーブリサ試運転結果よりご報告いたします。物理的インジケータは滅菌完了を確認。化学的インジケータ、蒸気浸透性試験ボウィーディックテストおよび管腔器材蒸気浸透性試験ヘリックステスト共に合格を確認。 …

2018-05-23

2018.05.22 ISO 滅菌バリデーションNo.15073 15074 15075 15076 15077 15078 15079 ID.11180 11426 11511 32440 69691 78670 78730

東京歯科医療安全・感染制御研究会　東京CSS研究会’

滅菌保証検索

Lot乱数番号を算定識別、または来院日をクリックをしますと、物理的インジケータ、生物学的インジケータ、化学的インジケータの結果、滅菌保証を確認することが出来ます。 Lot乱数番号から物理的インジケータ滅菌番号も検索できます。

滅菌管理年度月別

イリタニオフィス医療安全滅菌管理研究会東京CSS研究会

現代歯科学で最高の歯科医療を提供すべくオフィススタッフは医療安全と滅菌管理を追求しています。日々の業務を公開していきます。

医療安全検討項目

歯科治療の安全な実施
エックス線装置の暴露・防護策
医療関連感染症の防止・感染対策
医療器機の安全な操作・管理
急変時の迅速対応
歯科薬剤のアレルギー対応
歯科材料のアレルギー対応
事例要因分析から改善へ
医療コミュニケーション

バリデーション/Validation

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

滅菌器/Sterilisers

イタリアW&H社製LISA
EN 13060 / ClassB Requirements for small sterilizers

全ての被滅菌物・器具はプリオンモード（135.5℃ 2.16気圧 18分）で滅菌している。
イタリアW&H社製LISAは最も信頼性がある世界最高峰の卓上型小型高圧蒸気滅菌器です。世界で最も厳しいクラスBヨーロッパ基準（EN13060)であり『あらゆる種類種類の被滅菌物を安全に滅菌できる』とされています。大病院で使用されている大型滅菌器規格（EN285)に準じた最上位機クラスのプレバキューム式卓上型滅菌器となる。

器械コントロール

【物理的インジケータ】
毎日稼働させているプレバキューム高圧蒸気滅菌器LISAが正常に動いているのかどうかを温度計や圧力計をモニターし変動を監視し、そのデータはプリントアウトし記録する。オフィスは全ての作業工程をモニタリングし記録している。

【始業時試運転】
【化学的インジケータ】
Chemical Indicator / CI

※Bowie-Dickテスト
ISO11140-1 ,Type2 / 134°C-3.5min　
プレバキューム式高圧蒸気滅菌器が正常に稼働しているか否か確認するためにBD-B（Bowie and Dick-type test）を用いて毎朝ボウィー・ディック試験（BD）蒸気浸透試験を行います。
滅菌器内の空気が排除されて高温蒸気が内部に浸透したかの確認である。試験合格を認めた場合のみ患者の器具器材の滅菌を行います。
結果は随時公開します。

※Helix 蒸気浸透性テスト
EN11140-1 type2 134℃3分
歯科医療器機の高度化に伴い細径管状など繊細で複雑な構造を有する器機を真空式高圧蒸気滅菌する機会が増えている。
複雑な中空物においてもその内部中心または先端まで蒸気が行き届き徹底的な滅菌がなされていることをヘリックス試験で確認する。

ボウィー・デックテスト及びヘリックステストは毎朝行います。

ロードコントロール

【生物学的インジケータ】
Biological indicator / BI
EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization

EZTest

始業時試験運転直後の第１回目の滅菌および口腔外科処置器具の滅菌時に用いる。

生物学的インジケータ（バイオロジカルインジケータ）は,当該滅菌法に対して強い抵抗性を持つ指標菌の芽胞を一定菌数含むもので,滅菌工程の設定および滅菌工程の管理に用いる.生物学的インジケータはその滅菌工程の殺菌効果を直接的に検証できる唯一のインジケータであり,無菌性を保証する手段である。

※ 医療現場においては,BIに加えて,物理的制御のモニタリングおよび化学的インジケータ(chemical indicator:CI)と常に組み合わせて用いることが望ましいとされている.
当オフィスではPCD(process challenge device)を作成し、直接的な微生物への殺滅効果の確認および、無菌性保証を得ることとする。

オフィスのPCD用テストパックはFDA認可PCDs（Process Challnge Devices）用のバイオロジカルインジケーターです。AAMI（米国医療器具開発協会）

外部・内部コントロール

化学的方法による確認は化学的インジケータテープ (包装外部)の使用と化学的インジケータカード(包装内部)の使用に区別される。

【外部コントロール】
日油技研工業　ISO11140-1 type1 オートクレーブ用滅菌テープ
包装外部に化学的インジケータ(テープなど)を用い、各包装の滅菌工程通過の有無を管理する。

【内部コントロール】

充実鋼製歯科器材
日油技研工業　ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion（134度　18分）

オフィスではClassＢ滅菌器の滅菌モードの中でも最高レベルプリオンモード（135.5℃ 2.16気圧 18分）で滅菌を行っている。従って最も精度の高いClass6インジゲーター（S-134-18）を選択している。

微細中空構造物
MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

EN 867-5 Hollw load prosess challenge device
微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッドはインジケータと一緒にパッキングし滅菌を行う。各患者に用いる基本器具は個別のコンテナに収納されラッピングされている。
各コンテナ内まで十分な高圧蒸気が行き渡り滅菌保証されたか否かの判断のために最も精度の高いクラスの滅菌カードを全てのコンテナに挿入し確実に滅菌保障されたか確認している。

滅菌されたコンテナを診療に用いるときは患者の目の前でラッピングは解放されケミカルインジケータを患者と一緒に確認する。