日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

イリタニオフィス東京医療安全感染制御研究会 東京CSS研究会

2019.06.17 本日の滅菌保証 患者数6名 経費2370円 稼働7回 No. 2565 2566 2567 2568 2569 2570 ID. 13380 19691 26280 33250 79211 79340 超音波洗浄装置のvalidation

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

滅菌業務

滅菌業務

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前試験運転 BW PCD CI 物理的インジケータ

始業前試験運転 BW PCD CI 物理的インジケータ

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始業前テスト運転 生物学的インジケータ


【稼働状況】本日は6回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格  

物理的インジケータ

物理的インジケータ

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『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

化学的インジケータ CI PCD

化学的インジケータ CI PCD


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は6名の患者の診療を行いました。

化学的インジケータ CI PCD

化学的インジケータ CI PCD

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

 【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は円となります。 

滅菌保証経費

滅菌保証経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.31

3.超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理

3.1解説

超音波洗浄装置は医療施設における再生器材の洗浄処理用として昭和30年台(1962年)中頃1)から50年以上使用されている. その特性から産業分野においてもシリコンウェハ,ハードディスクなどの超微細な洗浄をおこなう方式として使用されている. 欧州・米国などの諸外国の規格・基準においても超音波洗浄に関しては詳細な記載があり,超音波洗浄の使用に関して明示,引用,解説されている. 本項では,このように広範に使用されているものの,国際規格化などの標準化がなされておらず,洗浄機序などに誤解を生じつつある医療施設における超音波洗浄に関して,各種文献を引用し,技術的な補足も加えながら,現況における医療施設向けの超音波洗浄のバリデーション及び日常管理について解説する.

本項での標題は「超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理」となっているが,超音波洗浄装置には,連続多槽式超音波洗浄装置,WD+US洗浄装置,内腔を持つ細腔管洗浄物用超音波洗浄装置,単槽式超音波洗浄装置(付属書A参照)など工程の一部,あるいは単体の装置として,超音波洗浄方式が取り入れられている装置の全てが含まれ,これら全ての装置についてのバリデーションおよび日常管理について記載することは現実的ではない.

そこで,本項にて解説および勧告する内容においては,超音波発振を伴う洗浄方式自体,つまり,「超音波洗浄」についてのバリデーションおよび日常管理方法について記載したい.また,各施設で使用する超音波洗浄方式を用いている装置に併せ,超音波洗浄工程と読み替えて御理解いただきたい.但し,可能な限り,超音波洗浄装置として想定される装置に対して適用する場合の方法などについても触れ,洗浄性能に直接関わると思われるパラメータについては包含した.尚,これら内容については,特定の装置に限定しているわけではない.

超音波洗浄装置

超音波洗浄装置

 

東京CSS研究会

 

 

 

2019.06.15 本日の滅菌保証 患者数 5名 経費2491円 稼働7回 No. 2558 2559 2560 2561 2562 2563 2564 ID. 15200 21411 34470 44520 63122 WDの保守

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

根管治療リーマー・ファイルは使い捨て

根管治療リーマー・ファイルは使い捨て

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)2564

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前テスト運転 BW PCD CI BI 物理的インジケータ

始業前テスト運転 生物学的インジケータ

始業前テスト運転 生物学的インジケータ

【稼働状況】本日は6回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ

物理的インジケータ

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『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

内部コントロールPCD CI

内部コントロールPCD CI


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は名の患者の診療を行いました。

ケミカルインジケータ CI

ケミカルインジケータ CI

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は2491円となります。

滅菌保証コスト

滅菌保証コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.28~30

2.2勧 告

2.ウォッシャーディスインフェクターのバリデーションおよび日常管理

2.2.9 工程の有効性維持

(1)装置の保守

  1)一 般

  文書化した手順に従って定期的な保守点検を実施する.その結果を文書化して責任者の承認を得 る.保守点検の実施を外部業者などに委託してもよい.:A

  2)保守点検計画の見直し次に予定されている保守点検までの間に予期しない不具合や異常が発生した場合は,保守点検の 内容や頻度の見直しをおこなう.:A

(2)有効性継続の実証

  規定した間隔で実行した保守点検,較正および再適格性確認の結果を検証する.:A

  1)較正

  洗浄消毒工程の制御や記録に用いる各測定機器は,定期的に検証をおこなう.:A 2)

再適格性確認

洗浄消毒工程の再適格性確認は,あらかじめ定めた間隔で実施する.その手順は文書化し,記録 は保管する.:B

 

付属書 A A.1

 温度測定 熱水消毒工程の適合性を実証するため,較正済み温度センサーまたはデータロガーを使用し,洗浄ラック,洗浄物の温度測定を実施する.測定箇所はあらかじめ製造販売業者と協議し,その合理性について文書化すること.図2-8に示す温度測定箇所のうち,洗浄ラックの対角両端とその中央部 分および温度制御センサー近傍の4点以上を測定することが望ましい. 熱水消毒工程における洗浄ラックおよび洗浄物の測定温度が,設定された熱水消毒工程に到達し た後,設定温度に対して+5°Cの許容範囲に設定時間が経過するまで連続して維持されなくてはなら ない.また,熱水消毒工程以外の加熱工程では,設定温度に±5°Cの許容範囲に設定時間が経過する まで連続して維持されることが求められる.

WD 勧告 温度設定

WD 勧告 温度設定

付属書 B B.1

 洗浄効果試験

 B.1.1 ヘパリン添加羊血液と1%硫酸プロタミン水溶液を容量比10:1で混合して疑似汚染物とする.ヘ パリン添加羊血液の使用期限は,その製造販売業者の指示に従う.

 B.1.2 マーキングした14.5cm止血鉗子5本のボックスロック部にマイクロピペットを用いて疑似汚染物 を50μl滴下し室温で24時間乾燥させる.

 B.1.3 疑似汚染物を塗布した止血鉗子5本と,塗布していない止血鉗子35本,合わせて40本を同一の洗 浄バスケットに配置してWDに積載し,洗浄消毒工程を運転する.この時,他の洗浄物は積載しな い.

 B.1.4 工程終了後,マーキングした止血鉗子を取り出し目視点検により汚染残渣の有無を確認する.残 渣が確認された場合,不適合判定とする.

 残渣が認められない場合,残留蛋白質量を測定する.測 定には

オルトフタルアルデヒド(ortho-phthalic dialdehyde : OPA)法,

クマシー・ブリリアントブルー (Coomassie Brilliant Blue : CBB)法に代表されるブラッドフォード(Bradford)法,

ビシンコニン 酸(bicinchoninic acid : BCA)法などの定量的測定方法を用いる.

B.1.5 測定した残留蛋白質量にもとづいて洗浄効果を判定する.

  1) マーキングした止血鉗子それぞれの残留蛋白質量が200μg以下の場合,適合とする.

  2) マーキングした止血鉗子のうち1本でも残留蛋白質量が200μgを超える場合,不適合とする. この場合,「2.1.5 洗浄消毒条件(運転プログラム)の設定」で定めた洗浄消毒条件を見直す.

 

参考文献

1) 上寺祐之.熱水消毒の条件とA0値.INFCTION CONTROL 2009 秋季増刊.2009.p.141-142.

2) 洗浄評価判定ガイドライン2012年8月.一般社団法人 日本医療機器学会 滅菌技士認定委員会 洗浄評価判定の指針を調査・作成するための検討WG

3) プリオン病感染予防ガイドライン(2008年版)要約.厚生労科学研究費補助金・難治性疾患克服 研究事業 プリオン病及び遅発性ウイルス感染症に関する調査研究班

4) 器械の性能を維持する再生処理 第10版.一般社団法人 日本医療機器学会 メンテナンスマニュ アル出版委員会

 

 

東京CSS研究会

2019.06.14 本日の滅菌保証 患者数 8名 経費2038円 稼働8回 No. 2550 2551 2552 2553 2554 2555 2556 ID. 10410 14822 31190 38590 42690 52440 63390 63910 ウォッシャーディスインフェクター 勧告

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

感染制御

感染制御


 【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前テスト運転 BW CI HELIX PCD BI

始業前テスト運転 BW CI HELIX PCD BI

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ

【稼働状況】本日は7回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ

物理的インジケータ

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『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

CI PCD ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

CI PCD ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

 【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は名の患者の診療を行いました。

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ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 


   本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数7回、8名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は2038 円となります。

滅菌保証経費

滅菌保証経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.27-28

2.ウォッシャーディスインフェクターのバリデーションおよび日常管理

2.2勧 告

2.2.1 品質システム

品質システムについては,本ガイドライン「1.2.1 品質システム」を準用する.準用に際して「滅 菌」を「洗浄消毒」と置き換える.

2.2.2 熱水消毒

WDによる手術器械の熱水消毒には,A0値3000以上を達成できる温度と時間を設定する.:A

2.2.3 洗浄物の取り扱い

 (1)感染対策

 WD専用ラックに洗浄物を積載する場合,予備的な用手洗浄を実施する場合には,個人防護具 (personal protective equipment : PPE)を着用する.:A

 (2)洗剤に対する適合性

 使用する洗浄剤によって洗浄物の機能および物性に変化がないこと,または変化が許容限界内で あることを確認する.:A

 (3)熱水消毒温度に対する適合性

 使用する温度によって洗浄物の機能および物性に変化がないこと,または変化が許容限界内であ ることを確認する.:A

 (4)積載形態および積載量

 処理した洗浄物の残留蛋白質量が,許容限度を下回るように積載形態および積載量を規定する.:A

2.2.4 WDの選定

洗浄物の特性や施設の運用状況に応じたWD本体および専用ラックを含む付属品を選定する.:A

2.2.5 洗浄消毒工程の設定

使用する洗浄剤の特性に応じた最適な洗浄,すすぎ条件を含む洗浄消毒工程を設定する.:A

2.2.6 バリデーション

 WDの洗浄消毒工程が正しく運用できることを検証する.:B

 (1)較 正(calibration)

 確認,較正をおこない記録する.較正の有効期限についても明確にする.:A

 (2)据付時適格性確認(installation qualification : IQ)

 WDが要求した仕様に従って納入され,正しく据え付けられたことを確認して文書化し,滅菌責任者の承認を得る.確認の実施を外部業者などに委託してもよい.:A

 (3)運転時適格性確認(operational qualification : OQ)

 IQを完了した後に,WDを操作手順通りに運転して,あらかじめ定められた範囲で作動すること を確認して文書化し,滅菌責任者の承認を得る.確認の実施を外部業者などに委託してもよい.:A

 (4)稼働性能適格性確認(performance qualification : PQ)

 IQおよびOQを完了した後に,WDに実際の洗浄物を積載して操作手順通りに運転して,あらかじ め定めた基準に適合する洗浄物を算出することを確認して文書化し,滅菌責任者の承認を得る.実 際の洗浄物量は,想定される最大量で実施する.確認の実施を外部業者などに委託してもよい.:B

2.2.7 日常および定期モニタリングと管理

(1)一般事項

 1) WD付属の計器またはプリンタの記録から,洗浄消毒工程が正常に完了したことを毎回確認する. これらが付属されていないWDの場合は,2.1.7(2)以降の情報をもとに判断する.:A

 2) あらかじめ定めた日常点検を,始業時または終業時に実施する.:A

 3) 洗浄評価判定をあらかじめ定めた期間内(洗浄剤や洗浄工程の検証および変更時,装置の更新時,作業者の交代時は都度)で実施する.:A

 4)洗浄インジケータを使用する場合,あらかじめ定めた間隔で洗浄消毒工程が正常に完了したこと を確認する.:C

(2)記 録

 WDに付属する計器またはプリンタからの情報,日常点検,洗浄評価判定により得られた情報を記録し保管する.記録された情報を過去の記録と比較することにより,WDの正常性や洗浄消毒効 果の有効性を検証する.:A

2.2.8 供給(払い出し,リリース)

洗浄消毒工程が正常に終了した後,洗浄物の目視検査および日常管理の結果をもとに,担当者が 可否を判断する.:A

 

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